「オンラインカジノポーカー・ファドセプ」、術前および術後治療により MIBC フェーズ 3 の生存率と完全奏効を同時に改善

[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者] 多国籍製薬会社MSD（米国メルク）は、シスプラチンの投与が可能な筋浸潤性疾患の治療に、免疫抗がん剤「オンラインカジノポーカー（ペムブロリズマブ）」と抗体薬物複合体（ADC）「パドセフ（エンポツマブ・ベドチン）」の併用療法を手術前後に適用した。膀胱がん（MIBC）患者の生存期間と病理学的完全奏効率を同時に改善することに成功した。その結果、既存の標準治療では再発リスクが高い膀胱がん手術患者において、術前・術後の治療のみで予後が大幅に改善する可能性があることが示された。

MSDは17日（現地時間）、第3相臨床試験（KEYNOTE-B15またはEV-304）のトップライン結果を発表し、「オンラインカジノポーカーとファドセプ」の併用療法を手術（周術期治療）の前後に投与した場合、既存の標準治療と比較して無イベント生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、病理学的完全奏効（pCR）において統計的に有意な結果を示したことが示された。治療。臨床的に意義のある大幅な改善が確認されたことが明らかになりました。

今回のKEYNOTE-B15の結果は、免疫療法とADC併用療法の術前・術後適用の可能性を示唆するデータであり、今後の臨床試験や承認議論の行方に注目が集まっている。研究を実施したMSD、ファイザー、アステラス製薬は、結果に基づいて世界の規制当局と承認協議を進める予定だ。詳細なデータは今後の国際学会で公開される予定。

◇術前術後の併用療法によるEFS、OS、pCRの同時改善

この KEYNOTE-B15 研究は、シスプラチンベースの化学療法の対象となる筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC) 患者 808 人を対象に実施された非盲検無作為化第 3 相臨床試験です。この臨床試験は、術前化学療法（ネオアジュバント）および術後補助療法を含む末梢治療戦略における免疫療法と ADC 併用療法の臨床価値を評価することに焦点を当てました。

主な評価指標はEFSで、無作為化後の疾患進行により手術が不可能になるまでの時間、残存病変による手術失敗、手術時に残った肉眼的腫瘍、局所再発または遠隔再発、死亡に基づいて評価された。主な二次評価指標はOSとpCRです。

MSDは、既存の標準治療と比較して併用群においてEFS、OS、pCRを含む3つの指標すべてにおいて統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善が確認されたと説明した。ただし、今回の発表では臨床試験の具体的な数値データは開示されておらず、詳細な結果は今後の国際学会で発表される予定だ。同社は、この主要データに基づいて世界の規制当局と許可について話し合う予定であると発表しました。

◇再発リスクの高いMIBC、手術前後で治療方針変更の可能性

KEYNOTE-B15の主任研究員でマウント・サイナイ・ティッシュがんセンター泌尿器腫瘍学教授のマシュー・ガルスキー氏は、「シスプラチンの投与が可能なMIBC患者でも再発リスクは依然として高い」とし、「術前と術後のオンラインカジノポーカーとファドセプの併用は生存転帰を大幅に改善する可能性がある」と述べた。

MSDのグローバル腫瘍学臨床開発責任者であるマージョリー・グリーン氏は、「がん治療の初期段階で介入することは、病気の経過を変える機会である」と述べ、「ADCと抗がん免疫療法の併用を術前および術後に拡大することで、MIBC患者の生存期待を高める」と付け加えた。

安全性の点では、この研究で特定された副作用は各薬剤の既存の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性の兆候は観察されませんでした。

◇オンラインカジノポーカー戦略が早期膀胱がん治療領域にも拡大

膀胱がんは、世界中で毎年 600,000 人以上が診断されている病気で、そのうち約 25% が MIBC に該当します。 MSDによると、現在の標準治療は「手術前のシスプラチンベースの化学療法とその後の手術」だが、患者のほぼ半数で再発が起こるという限界がある。

オンラインカジノポーカーとファドセフの併用療法は、局所進行性または転移性尿路上皮癌に対してすでに承認されており、米国ではシスプラチンの投与ができない筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者に対しても承認されている。 MSDは、KEYNOTE-866やKEYNOTE-992などの追加の第3相臨床試験を通じて、非筋浸潤性から転移性までの膀胱がんのあらゆる段階におけるオンラインカジノポーカーの治療可能性を拡大しています。