オンラインカジノ仮想通貨、「177Lu-ポクボチド」のフェーズ2 CSRを確保、韓国で年内に条件付き承認申請を目指す

[カン・インヒョ記者]新規放射性医薬品開発専門会社オンラインカジノ仮想通貨は12月15日、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療候補「177Lu-ポクボチド」の国内第1/2相臨床試験について、12月12日に最終臨床試験報告書（CSR）を受領したと発表した。 CSRに基づき、同社は年内に食品医薬品安全省（MFDS）への条件付き承認申請手続きを完了する予定だ。

177Lu-ポクボチドは、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とするように設計された治療用放射性医薬品候補です。第1/2相臨床試験はソウル大学病院を含む韓国の主要大学病院で実施され、標準治療に抵抗性のmCRPC患者が登録された。

CellBion は、来年 2 月に米国サンフランシスコで開催予定の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 泌尿生殖器 (GU) 癌シンポジウムで第 2 相臨床試験の詳細な結果を発表する予定です。同社は、国内で開発した放射性医薬品の臨床的価値と競争力を世界中の腫瘍学の専門家の前で披露することで、将来の国際市場への拡大に向けた戦略的足がかりを確立することを目指している。

この臨床的有用性に基づいて、CellBion は食品医薬品安全省の「条件付き承認」としての迅速審査プロセスを通じて商業化を促進することを目指しています。この枠組みの下では、生命を脅かす症状に対する治療法は第 2 相臨床試験の結果のみに基づいて販売承認される可能性があります。

「オンラインカジノ仮想通貨の受領は大きなマイルストーンであり、第2相臨床試験が良好な結果で成功裡に完了したことを示しています。当社の適正製造基準（GMP）準拠の製造施設と確立されたサプライチェーンがすでに整備されているため、当社は規制当局の承認に向けて十分な準備を整えており、2026年までにこの治療法を患者に提供することを目指しています。」と同社関係者は述べた。

オンラインカジノ仮想通貨 の結果に基づいて、CellBion は世界の製薬会社との技術移転 (L/O) 交渉の最終決定に向けて進む予定です。 MSD（米国メルク）のキイトルーダと並行して併用試験が進行中であり、単剤療法用に確保された第2相臨床データにより、同社は提携交渉における交渉立場を強化すると予想している。

「177Lu-ポクボチドは当社の技術力を示すパイプラインであり、この第2相臨床試験の結果は、国産放射性医薬品の世界的競争力を明確に示しています。当社は、迅速な薬事承認プロセスを追求することで、企業価値を最大化しながら難治性前立腺がん患者に新たな治療選択肢を提供することを目指しています。」とCellBion CEOのKim Kwon氏は述べた。