ArgenXの「FcRnベースオンラインカジノポーカー」新薬フェーズ3フェーズ中止…ハナール氏とエイプリル・バイオ氏に注目

[バイオ記者ソン・ジェジュン] オランダのバイオ起業家アルゲンX(Argenx) は新生児の Fc 受容体です (FCRn) ブロッカー候補 ‘フガティグモード(efgartigimod)' 皮下注射 (SC)甲状腺眼症(オンラインカジノポーカー) 第 3 相臨床開発は中止されました。独立データ監視委員会(IDMC)が中間解析の結果と推奨された無駄性を踏まえ、有効性を証明する可能性が低いと判断した上で行われたものです。

ArgenX は、中等度から重度の甲状腺眼症の成人を対象とした第 3 相臨床試験を 15 日 (現地時間) に実施中です。アップライト)は研究を中止すると発表した。 IDMCが事前に計画していた中間分析で治験継続の可能性が低いと判断したためだ。 ArgenX は、この分析を通じて、安全性と忍容性の観点から懸念される新たな兆候は確認されなかったと説明しました。同社は臨床試験終了後に全データを解析し、将来の学会で結果を公表する予定だ。韓国ではオンラインカジノポーカー適応症を持つ同クラスの新薬候補が開発されており、今回の臨床試験中止は業界の注目を集めている。]

◇ArgenX、FcRn阻害剤甲状腺眼症フェーズ3中止…中間解析無駄の判断

この臨床試験を中止する決定の根拠となった UplighTED は、Fgatigimod SC 製剤の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 3 相臨床試験です。バセドウ病または橋本甲状腺炎に伴う活動性の中等度から重度の甲状腺眼症患者を、試験群とプラセボ群に2:1の比率で割り当て、24週間の治療効果を評価しました。主要評価項目は、24週間の時点で眼球突出において臨床的に意味のある改善が見られた患者の割合でした。主要な二次評価指標には、眼球突出の変化、バセドウ眼症の生活の質スコアの変化、および複視の解消率が含まれます。

◇Fgatigモード、FcRnブロッカーの商品化成功にもかかわらずオンラインカジノポーカー臨床試験中止

Fgatigimod は、FcRn に結合し、体内の病的な IgG 自己抗体を選択的に減少させる治療薬です。 SC製剤はエフガチモドアルファと遺伝子組換えヒトヒアルロニダーゼを組み合わせた配合製剤であり、生物学的製剤を皮下投与できるように設計されています。 Fgatigimod は、全身性重症筋無力症および慢性炎症性脱髄性多発神経障害に対する臨床効果が証明されており、世界的な承認を得て商品化されています。日本でも原発性免疫性血小板減少症の治療薬として承認されています。しかし、今回のオンラインカジノポーカー臨床試験では、中間解析で無駄との判断が出され、開発が中止されました。

オンラインカジノポーカーは、バセドウ病などの自己免疫性甲状腺疾患に関連する眼窩疾患です。外眼筋肥大や眼窩炎症による眼球突出、複視、視力低下などを引き起こします。一部の症状は活動期を過ぎても持続し、患者の生活の質を大幅に低下させることが知られています。

◇FcRnシリーズオンラインカジノポーカー開発の不確実性高まる…ハナールは遅延で差別化、エイプリルバイオは仕組みで差別化

この臨床試験は中止されましたFcRn ブロッカーを開発している国内企業の臨床および商業化戦略に何らかの影響を与える可能性があるという観測があります。 FcRn ベースの治療は一部の自己免疫疾患では成功を収めていますが、オンラインカジノポーカー などの複雑な疾患メカニズムを伴う適応症では、臨床結果を事前に判断することが困難であることが明らかになりました。

ハナール・バイオファーマは、重症筋無力症やオンラインカジノポーカーを含む多くの自己免疫疾患のためのFcRn抗体候補である「バトクリマブ」を開発してきました。しかし、グローバルパートナーであるイムノバントによるパイプラインの優先順位の調整により、商業化スケジュールが遅れている。バトクリマブは重症筋無力症に対する臨床試験で有効性と安全性が確認されているが、オンラインカジノポーカーを含む一部の適応症については開発・商業化戦略を巡る不確実性が依然として残っている。 Hanall Biopharma の立場は、パートナーとの協議を通じてバトクリマブの価値が可能な限り反映されるよう、開発および商業化戦略について継続的に議論しているというものです。

FcRn ベースの オンラインカジノポーカー 治療法の開発が不確実性に直面する中、異なるメカニズムを持つ候補物質への関心も高まっています。エイプリルバイオは、オンラインカジノポーカー適応の新薬候補「APB-A1（開発コード名）」に基づく国際臨床試験を実施している。 APB-A1 は抗 CD40L モノクローナル抗体であり、デンマークの製薬会社 Lundbeck によって導入された候補です。ルンドベック氏は先月発表した第１ｂ相臨床試験の中間解析で、ＴＥＤ患者の眼球突出の改善と自己抗体の減少を確認した。ルンドベックは現在、急性と慢性のオンラインカジノポーカー患者グループを分ける第2相臨床試験を計画しており、2026年初めに最初の投与を行うことを目標に開発を継続する予定である。