[ASH] J&J、「テックベイリー-ダーザレックス SC」オンラインカジノゲーム RRMM フェーズ 3 の死亡リスク 83%↓

[ザ・バイオ ソン・ジェジュン記者] 多国籍製薬会社ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）は、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象に「テクバイリ（成分テクリストマブ）」と「ダルザレックス・ファスプロ（成分ダラツムマブ、ヒアルロニダーゼ）」のオンラインカジノゲーム療法を実施している。第3相臨床試験（MajesTEC-3）では、既存の標準治療と比較して病気の進行または死亡のリスクを83％低減することが確認されました。 3年間の追跡調査で確認されたこの結果は、「テックベイリー＋ダーザレックスパスプロ」オンラインカジノゲーム療法が治療の第2段階においても新たな標準治療として確立できる可能性を示す成果として評価されています。

Tech Bailey は、T 細胞上の CD3 とがん細胞上の骨髄細胞成熟抗原 (BCMA) を同時に標的とする二重特異性抗体治療法であり、Darzalexpaspro は皮下注射 (SC) 製剤での CD38 標的抗体治療法です。両薬とも多発性骨髄腫治療薬ポートフォリオに属し、J&J 提携薬として開発・販売されています。

本研究の成果は、6日から9日（現地時間）まで米国フロリダ州オーランドで開催された米国血液学会（ASH 2025）における「Rate Breaking Abstract（LBA）」の口頭発表として明らかにされ、New England Journal of Medicine（NEJM）にも掲載されました。 J&Jは最近、このオンラインカジノゲーム療法の主な結果を正式に発表し、この療法の追加ライセンス(sBLA)を米国食品医薬品局(FDA)に申請したことも発表した。 FDA は、開発と審査のプロセスを促進するために、このオンラインカジノゲーム療法に「画期的な薬剤 (BTD)」の指定を与えました。

◇3年間の追跡調査における生存指標はすべて優れています6か月間無増悪を維持した患者の91%は3年間安定した状態を維持しました

MajesTEC-3試験は、1次治療から3次治療を受けたRRMM患者を対象に、「TechbaileyとDarzalexpaspro」のオンラインカジノゲーム療法と「Dazalexベースの標準治療（DPdまたはDVd）」の安全性と有効性を比較する第3相ランダム化臨床試験です。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、完全奏効（≧CR）、客観的奏効率（ORR）、陰性残存病変（MRD）率、全生存期間（OS）、症状悪化までの時間（MySIm-Q）、安全性が副次評価項目として設定された。

臨床分析の結果、「テックベイリー + ダーザレックスパスプロ」のオンラインカジノゲーム療法は、既存の治療法と比較して、3 年後の PFS において疾患進行のリスクを 83% 減少させることが判明しました。さらに、6 か月の時点で無増悪を維持した患者の 91% は 3 年間無増悪を維持し、長期的な疾患抑制効果が確認されました。

OS もオンラインカジノゲーム療法よりも大幅に優れていました。 3年生存率はオンラインカジノゲーム療法で833％、標準療法で650％で、治療2期でも生存期間が大幅に延長すると評価された。

◇反応指標、MRD、症状悪化の遅延を含むすべての指標の改善

2 つの治療グループ間の違いは、反応指標でも顕著でした。オンラインカジノゲーム療法の完全奏効（CR以上）率は818％で、標準療法の321％よりも有意に高かった。 ORRも890%であり、対照群の753%と比較して高い反応を示した。 MRD陰性率(10⁻⁵に基づく)もオンラインカジノゲーム療法群では584%、標準治療群では171%であり、2つの群間で大きな差があった。

MRD 陰性率は、無増悪生存期間と長期予後を予測するための重要な指標です。この結果は、オンラインカジノゲーム療法が病気の負担を大幅に軽減する治療法であることを裏付けるものと解釈されています。患者報告アウトカム (PRO) では、オンラインカジノゲーム療法が症状悪化までの時間を大幅に遅らせ、生活の質 (QoL) を改善したことも示されました。

サラマンカ大学のマリア・ビクトリア・マテオス教授は、「BCMAとCD38を同時に標的とするこのオンラインカジノゲーム療法は、免疫系を効果的に活性化し、標準治療と比較してすべての生存指標を改善する。」と述べた。彼女はさらに、「これは外来で適用できるステロイドを節約する治療法であり、実際の医療現場では非常に価値があります。」と付け加えました。

◇優れた安全性プロフィール…CRSはすべてグレード1および2であり、規制当局の審査も迅速に実施されます

安全性プロファイルは全体的に管理可能であると報告されました。グレード3または4以上の副作用の発生率は、オンラインカジノゲーム療法群で951%、標準治療群で966%と同等であり、そのほとんどが血球減少症と感染症でした。

オンラインカジノゲーム療法群では、サイトカイン放出症候群 (CRS) が 601% で発生しましたが、すべての症例はグレード 1 または 2 の軽度であり、治療中止に至った症例はありませんでした。神経毒性(ICANS)の発生率も11%と低かった。重篤な有害事象（SAE）はオンラインカジノゲーム療法群の707％、標準療法群の624％で報告され、有害事象による治療中止率はそれぞれ46％と55％で、有意差はなかった。

J&J は、これらの結果に基づいて世界の規制当局と協力することで、患者のアクセスを拡大することを計画しています。米国では、リアルタイム腫瘍レビュー (RTOR) プログラムを通じてスクリーニングが進行中であり、ブラジル国家衛生監視局 (ANVISA) にも承認申請書が提出されています。

J&J Innovative Medicine (旧ヤンセン) の腫瘍臨床研究担当バイスプレジデント、Sen Zhuang 氏は、「このデータは、『Techbailey + Darzalexpaspro』オンラインカジノゲーム療法が、二次治療段階で OS の優位性を実証した最初の二重特異性抗体オンラインカジノゲームであることを示しています」と述べ、「このオンラインカジノゲーム療法は、当社の二重特異性抗体ポートフォリオが追求する治療革新と合わせて、複数の患者の治療法となる」と付け加えた。 「これは新しい標準治療法を提示する可能性を秘めています。」