[ASH] アッヴィ・ロシュ、1年間の第一選択CLL治療におけるBTKi継続療法による「オンラインカジノ入金方法・VI」非劣性

[バイオ記者ソン・ジェジュン] 1年間の固定期間標的併用療法（オンラインカジノ入金方法・VI）は、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）における3年間の無増悪生存期間（PFS）において、継続的なブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤単独療法よりも非劣性であることが判明した。

この研究は、ドイツのケルン大学の研究チームが主導する医師主導の第 3 相臨床試験 (CLL17) の結果です。これは2つの治療戦略を直接比較する初の世界規模のランダム化比較臨床試験で、6日から9日（現地時間）までフロリダ州オーランドで開催された米国血液学会総会（ASH2025）を通じて発表された。

この研究は、CLL 治療の 2 つの軸、つまり継続的な BTK 阻害剤治療と 1 年間の固定期間でのベネトクラクスベースの併用療法を直接比較する最初の第 3 相臨床試験であったため、学界と産業界から大きな注目を集めました。

◇インブルヴィカ継続療法と比較して、固定期間オンラインカジノ入金方法・VIともに非劣性…3年PFSは約80%を維持

CLL17 研究には、未治療の CLL 患者 909 人が参加し、ランダムに 3 つのグループに割り当てられました。 △オンラインカジノ入金方法（ベンクレクスタ＋ガスシーバ） 303人 △VI（ベンクレクスタ＋インブルヴィカ） 305人 △I（インブルヴィカ単剤療法） 301人。データのカットオフは今年の4月11日で、追跡期間の中央値は342か月でした。

分析の結果、3 年無増悪生存期間 (PFS) は 3 つのグループすべてで同様であり、オンラインカジノ入金方法 グループで 811%、VI グループで 794%、I グループで 810% でした。 オンラインカジノ入金方法 と VI の上部信頼区間は、事前に定義された非劣性境界を下回っており、両方の固定期間レジメンが非劣性基準を満たしていることが確認されました。この結果は、1 年間の固定期間治療が無増悪生存期間の点で継続的な BTKi 治療に劣らないことを示唆しています。

客観的奏効率 (ORR) は、オンラインカジノ入金方法 グループで 842%、VI グループで 885%、I グループで 860% とほぼ同様でしたが、完全奏効 (CR) 率には明らかな差がありました。 CR率はオンラインカジノ入金方法群515%、VI群462%で、I群（83%）より有意に高かった。

オンラインカジノ入金方法 グループの末梢血中 uMRD 到達率は 733% と最も高く、次いでグループ VI の 472%、グループ I の 0% でした。このuMRD到達率の高さは、固定期間治療が将来MRDを用いた治療期間短縮戦略につながる可能性が高いことを示している。

3 年全生存率 (OS) は、オンラインカジノ入金方法 グループで 915%、I グループで 957%、VI グループで 960% でした。投薬グループ間には数値的な差がありましたが、統計的に有意ではありませんでした。

◇高リスク群でも全体的な治療効果を維持…17p欠失とTP53変異にいくつかの違い

IGHV 変異の有無に応じたサブ解析で一貫した結果が確認されました。 IGHV バリアントを有する患者では、オンラインカジノ入金方法 グループと VI グループの両方がグループ I と同様の PFS を示し、非変異バリアントを有する患者では、3 つのグループ間の PFS の差は有意ではありませんでした。この結果は、予後不良群においても一定期間の治療により一定の効果を維持できることを示唆しています。

一方、del(17p)/TP53 変異を有する患者では、オンラインカジノ入金方法 群と VI 群は全体的に良好な傾向を示したが、サンプル数が少ないため優劣を明確に判断することは困難であった。

◇毒性プロファイルの違い…I群では心毒性が高く、オンラインカジノ入金方法、VI群では血液、消化管の副作用が増加

薬物の特性に応じて安全性の差が明らかに現れた。感染症は3つのグループすべてで約70％で同様に報告されましたが、ベネトクラクスベースの併用療法では胃腸（GI）の副作用がより一般的に観察されました（VIグループで743％、オンラインカジノ入金方法グループで597％）。

一方、心臓有害事象はイブルチニブ継続療法で最も高く(グループIで346%、グループVIで238%、グループオンラインカジノ入金方法で139%)、これも長期BTKi曝露の独特のリスクプロファイルを示している。二次がんの発生もグループ I で比較的頻繁に報告されました。

研究チームは、これらの結果はCLL治療に対する2つの中心的なアプローチを直接比較した最初の第3相臨床証拠であると説明した。固定期間オンラインカジノ入金方法群およびVI群は、継続的BTKi治療と比較して非劣性のPFSを示し、治療期間を制限しながら毒性の負担を軽減できるという点で、治療初期段階での潜在的な好ましい選択肢となり得ると評価された。