オンラインカジノクレジットカード の比較臨床免除の最初のケースが出現「バイオシミラー」に対する米国と EU の承認の差は逆転するでしょうか?

[バイオ記者ソン・ジェジュン] 米国食品医薬品局（オンラインカジノクレジットカード）はこのほど、モノクローナル抗体（mAb）バイオシミラー（生物学的ジェネリック医薬品）の承認審査申請を初めて比較臨床試験なしで受理した。最初の申請対象は「ステララ（ウステキヌマブ成分）」のバイオシミラーです。

今月確認された最終ガイドラインには、分析的類似性や免疫原性評価などの非臨床データの割合を拡大することが含まれています。この変更により、開発コストと開発期間が削減され、米国でのバイオシミラーの導入が促進されると評価されています。 ただし、すでにさまざまなバイオシミラーを迅速に承認している欧州と比較すると、米国がその差を縮めるにはさらに時間がかかる可能性があります。

30日の業界によると、この情報は、バイオシミラー規制の専門家であるイリノイ大学シカゴ校教授のサルファラズ・K・ニアジ氏の発表で初めて明らかになった。